مديرية الدراسات الدوائية.

تعريف بمديرية الدراسات الدوائية :
وقد صدر قرار تنظيمي بإحداث مديرية الدراسات الدوائية عام 1993 حيث كانت في السابق أمانة سر اللجنة الفنية للدواء ثم تحولت إلى مديرية الدراسات الدوائية والتي هي أحد مهامها أمانة سر هذه اللجنة . تعتبر مديرية الدراسات الدوائية إحدى مديريات الدواء الأربع التابعة للإدارة المركزية في وزارة الصحة وهي ( مديرية الشؤون الصيدلية , مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية ، مديرية الرقابة الدوائية ، مديرية الدراسات الدوائية ) وتتبع هذه المديريات مباشرة لمعاون وزير الصحة لشؤون الدواء.
ونظراً لأن الجودة تعتبر إحدى أولويات وزارة الصحة لذلك فإن تطبيق نظام إدارة الجودة في هذه المديرية يعتبر فرصة للتحسين والتطوير,وذلك بغية الاستفادة من مميزات هذا النظام في تحسين الأداء وكذلك لتعميم التجربة في وزارة الصحة . ويبلغ عدد العاملين في مديرية الدراسات الدوائية 12، وهم موزعون على النحو التالي: 4 شهادة جامعية ،3 معهد متوسط ،5 دون المعهد المتوسط.

مهام المديرية :
1. تعد المديرية المواضيع التي ستناقش في اللجنة الفنية للدواء في اجتماع دوري أسبوعي يترأسه السيد وزير الصحة، وبعضوية كل من :
* معاون وزير الصحة لشؤون الصيدلة والدواء. ( نقيب الصيادلة ).
* مدير عام مؤسسة تاميكو(شركة تصنيع أدوية قطاع عام) (عميد كلية الصيدلة ).
* مدير الدراسات الدوائية (أمين سر اللجنة الفنية للدواء). (مدير الشؤون الصيدلية ).
* مدير مخابر الرقابة والبحوث الدوائية . ( مدير الرقابة الدوائية ).
* مدير عام مؤسسة الديماس(شركة تصنيع أدوية قطاع عام). (مثل عن نقابة الأطباء ).
* مدير عام المؤسسة العامة للتجارة الخارجية. (الجهة الحكومية المسؤولة عن استيراد الأدوية ).
وتجتمع هذه اللجنة أسبوعياً لدراسةالمواضيع التي ترد إلى مديرية الدراسات الدوائية (باعتبارها أمانة سر هذه اللجنة) ، وتقوم المديرية بتنسيق هذه المواضيع من أجل العرض في اجتماع اللجنة الفنية . حيث ترد هذه المواضيع إما من مديريات الدواء الثلاث الأخرى ،أومن معامل الأدوية ، وفي الاجتماع تصدر قرارات من اللجنة الفنية ، ثم تقوم مديرية الدراسات الدوائية بتبليغ مضمون هذه القرارات إلى الجهات المعنية.
وتناقش اللجنة الفنية للدواء المواضيع التالية:
* التحضيرات الأولى للمستحضرات الدوائية، وهي المستحضرات التي تكون جاهزة للطرح في الأسواق المحليةالتحضيرات الأولى للمستحضرات الدوائية، وهي المستحضرات التي تكون جاهزة للطرح في الأسواق المحلية
* المواضيع المتعلقة بالمؤسسة العامة للتجارة الخارجية،وهي المؤسسة المسؤولة عن استيراد الأدوية إلى داخل الأسواق المحلية.
* تقييم معامل الأدوية المحلية .
* استمارات المعلومات حول المعامل الأجنبية والتي سيتم الاستيراد منها .
* إضافة المواد الدوائية الجديدة إلى لائحة الأدوية الوطنية وذلك بعد سؤال الجمعيات والروابط الطبية عن حاجة القطر إليها وكذلك بعد إعداد دراسة فنية من قبل لجنة الدراسا ت الفنية في الوزارة.
* عرض أضابير مستحضرات التصنيع المحلي من أجل الموافقة على الإضبارة وعلى التسعير الوارد فيها.
* مواضيع متفرقة وعامة والتي ترد من الجهات الأخرى.
2. تبليغ مضمون محاضر اللجنة الفنية إلى الجهات المعنية.
3. تبليغ معامل الأدوية بموافقة وزارة الصحة على تصدير الأدوية وذلك بعد أن يتم التأكد من مطابقتها للمواصفات والتأكد من استكمال جميع الوثائق المطلوبة (بالتعاون مع مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية ).
4. تسعير المستحضرات الدوائية المحلية من خلال لجنة التسعير، والتي يترأسها معاون وزير الصحة لشؤون الدواء وبعضوية كل من:( مدير الدراسات الدوائيةوصيادلة عدد 2 من مديرية الدراسات الدوائية ).
5. إعداد دراسة فنية للمستحضرات المستوردة المطلوب تسجيلها في القطر مثل الأدوية والمخدرات السنية، وتتضمن هذه الدراسة الفنية : التركيب الكيميائي للمستحضر وعياره ، اسم الشركة المصنعة ،الاستطبابات ، التأثيرات الجانبية المشابهات العالمية وعرضها على اللجنة الفنية للدواء وفي حال الموافقة يتم إرسال نماذج إلى المخابر لإجراء التحاليل اللازمة .
6. إعداد الكتب إلى الجمعيات والروابط الطبية للسؤال عن حاجة القطر لتصنيع المستحضرات التي تحوي مواد دوائية جديدة أو الحاجة للمستحضرات المستوردة.
7. إضافة المستحضرات الدوائية الموافق عليها في اللجنة الفنية للدواء إلى التصنيف الدوائي حسب الزمر الدوائية التي تنتمي إليها والأشكال الصيدلانية .

مشاركة المديرية في لجان الوزارة :
* لجنة تسعير الأدوية(عضوية مديرالدراسات الدوائية وعضوية صيادلة عدد2 من مديرية الدراسات الدوائية) وهي لجنة تقوم بتسعير الأدوية المحلية وفق الأسس المحددة.
* لجنة دراسة طلبات تصنيع المستحضرات الصيدلانية (عضوية مدير الدراسات الدوائية) وهي لجنة تقوم بقبول أو رفض الورقة الأولى لإضبارة مستحضر دوائي .
* لجنة دراسة عقود الامتياز (عضوية مدير الدراسات الدوائية ) والتي تقوم بدراسة عقود التصنيع بامتياز بين معامل الأدوية المحلية والشركات الأجنبية.
* لجنة دراسة تسجيل الشركات الدوائية الأجنبية والتي ترغب بتسجيل أصنافها الدوائية في القطر (والتي يترأس أمانة سرها مديرة الدراسات الدوائية ).
* لجنة تقييم معامل الأدوية المحلية ( عضوية مدير الدراسات الدوائية) والتي تقوم يتقييم معامل الأدوية المحلية والخطوط الانتاجية الجديدة التي حصلت على موافقة من اللجنة الفنية العليا للدواء، كما تقوم بإجراء جولات لاحقة لتقييم الأداء في معامل الأدوية.
* لجنة الدراسات الفنية في الوزارة (عضوية مدير الدراسات الدوائية) والتي تقوم بإجراء الدراسة الفنية حول المواد الدوائية الجديدة التي ستضاف إلى لائحة الأدوية الوطنية ، حيث تتضمن هذه الدراسة : الشكل الصيدلاني ،اسم المشابه العالمي والشركة المصنعة له ، الاستطبابات ،التأثيرات الجانبية ، والمشابهات المحلية. لجنة دراسة أضابير المستحضرات الصيدلانية المحلية ( عضوية أحد الصيادلة في المديرية ) والتي تقوم بدراسة المستحضرات الصيدلانية المقدمة من معامل الأدوية المحلية إعطاء الترخيص بالتصنيع .
* لجنة دراسة الأدوية النباتية المحلية (عضوية أحد الصيادلة في المديرية ) والتي تقوم بدراسة أضابير الأدوية النباتية المقدمة من معامل الأدوية المحلية لإعطاء الترخيص بالتصنيع.
* لجنة دراسة أضابير الأدوية الاستيرادية (رئاسة مدير الدراسات الدوائية )وهي لجنة تقوم بدراسة الأضابير التي سيتم تسجيلها في وزارة الصحة .
* لجنة تسعير الأدوية الاستيرادية (عضوية أحد الصيادلة في المديرية) والتي تقوم بتسعير المستحضرات الدوائية المستوردة من قبل القطاع الخاص .